摘要：
一款吻合口加固自动缝合机需通过至少7类强制性检测才能上市。本文梳理国家药监局（NMPA）最新审评要求，并采访美敦力研发总监，详解其产品如何耗时3年完成：

• 离体猪肠吻合爆破压测试（≥40mmHg）

• 细胞毒性试验（ISO 10993-5标准）

• 500例前瞻性多中心临床试验设计要点

核心内容：

1. 注册难点：动态缝合稳定性数据采集方法。

2. 加速策略：通过FDA 510(k)通道实现中美同步上市。

3. 案例：某国产设备因未做长期组织粘连评估被发补。

• 上一篇：吻合口加固自动缝合机：消化道手...
• 下一篇：没有了！